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• 一、制药工程课程设计胡先敏 在文库里看到这份材料了，但是下不下来，有谁可以下的么？麻烦发我下，谢过啦。。
• 二、直筒提取罐设计需要对封头进行水压实验校核吗
• 三、从6S谈设备fat验收？
• 四、反应釜使用可拆卸保温衣的主要用处有哪些？

一、制药工程课程设计胡先敏 在文库里看到这份材料了，但是下不下来，有谁可以下的么？麻烦发我下，谢过啦。。

皖西学院生物与制药工程学院
（制药设备与工程设计）
课
程
设
计
班 姓 学
级 名 号
制药0801 胡先敏 2008010573 谷仿丽
指导教师
二○一一 年六月十五日
皖西学院生物与制药工程学院 皖西学院生物与制药工程学院
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制药设备与工程设计课程设计任务书
设计题目 班 级 年产 1 亿支抗病毒口服液的工厂设计 制药 0801 学 生 指导教师 胡先敏 谷仿丽
1、生产能力： 年产 1 亿支/年 设 计 的 目 2、工艺要求： 选择最佳工艺流程 的和要求 3、质量要求： 符合 GMP
1、工艺流程的设计和说明 设 计 的 2、分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车 任务 间立面图/工厂平面图
设计工作 计划与进 度安排
1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案 3、星期三：物料衡算、主要设备选型 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平 面图/车间立面图/工厂平面图
主要参考 文献资料
朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计．化学工业出版社 张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社 万方数据库 国家知识产权局网站 中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网
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皖西学院生物与制药工程学院 皖西学院生物与制药工程学院
课 程 设 计 说 明 书
题 课
目： 程：
年产 1 亿支抗病毒口服液的工厂设计
制药设备与工程设计 生物与制药工程系 制药工程 0801 胡先敏 2008010573 谷仿丽 2011.06.30
系 （部） ： 专 班 业： 级：
学生姓名： 学 号：
指导教师： 完成日期：
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课 程 设 计 简 介
由中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保 护细胞器，拮抗和减轻内毒素作用，有助于治疗感染性疾病，并能诱 发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用 迅速。 临床试验证明， 该口服液的功效是可信的， 因其投用经济简便， 给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有 利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广 的治疗呼吸道感染的良药， 同时也是一种很有开发前景的中药复方制 剂口服液。据调查显示，现仍有广阔的市场空间。且原材料属于常见 药材，取材方便，价格便宜。 据以上所述，决定。在六安市裕安区月亮岛西区建立年产 1 亿支抗病毒口服液的工厂。
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课 程 设 计 说 明 书 目 录
一、设计资料
1. 设计产品简介 …………………………………………… 7 2. 建设规模与处理目标 …………………………………… 9
二、工艺设计和说明
1.工艺流程图 ………………………………………………… 9 2.生产原料 …………………………………………………… 10 3.工艺流程设计原则 ………………………………………… 10 4.生产工艺的简介 …………………………………………… 10 5.工艺方案的分析 …………………………………………… 10 6.生产工艺的确定 …………………………………………… 11
三、物料衡算
1.主料总物料衡算 …………………………………………… 12 2.辅料物料衡算 ……………………………………………… 12
四、设备的选型
1.设备的选型 ………………………………………………… 13
五、能量横算
1.浸取设备的能量衡算 ……………………………………… 13
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2.其他主要设备的能量衡算 ………………………………… 14
六、工厂总体设计及选图
1.厂址的选择 ………………………………………………… 14 2.厂房总体布置 ……………………………………………… 15 3.工厂的总体平面设计 ……………………………………… 15 4.生产车间设计及布置原则 ………………………………… 16
七、废液的处理及其防治
1.废液的处理方法 …………………………………………… 17
八、参考文献 ……………………………………………… 18
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制药设备与工程设计设计说明书 一、设计资料
1. 设计产品的简介
抗病毒口服液简介 抗病毒口服液 简介
以西汉名医张仲景所著《伤寒论》为基础，选自东汉名医张仲景所著 《伤寒论》，精选明方,采用地道药材，10 万级净化，低温萃取工艺，有效 成分倍增，口感好。清热祛湿，凉血解毒。主治流感、感冒，内含多种抗 病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是治疗和预防流感，感 冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等各种病毒感染的一线用药！ 研究表明，超过 90%的感冒是由病毒引起的。辅仁抗病毒口服液内含多 种抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！疗效优于其他同类 产品。 本品以板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、 连翘。 辅料为蜂蜜、蔗糖、羟莘甲酯、羟苯乙脂。亳州有大量的药材种植， 取材简单。
抗病毒口服液的优越性 西药治疗流感、 西药治疗流感 、 感冒的弊端和危害
A 治标不治本——西药对于流感、感冒只能缓解症状，不能从根本上 治疗感冒。 B 抗生素滥用——西医对流感、感冒的治疗，存在严重的抗生素滥用 现象，造成“超级病毒”等耐药菌的出现，且容易造成人体菌体失调。 C 毒副作用大——西药对人体的肝肾功能均有不同程度的损害，毒副 作用大。 D 易反弹——西药治疗流感、感冒，症状易反复。
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中药防治流感、 中药防治流感 、 感冒的优越性
A 经典方剂，疗效显著——辅仁抗病毒口服液组方选自东汉名医张仲 景所著《伤寒论》，有着 1000 多年的成功经验，是经典方剂与现代医药创 新科技的完美结合，治疗感冒疗效显著。 B 扶正祛邪，标本兼治——中医治疗原则遵循扶正祛邪，标本兼治， 既可增强机体抵抗力，又可使身体恢复健康。 C 提高免疫力——抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中药，填补 西药感冒成分上的空白。 D 安全无毒副——中药选材均源自天然，植物药不含刺激、有害成分。 E 无反弹——中药治疗感冒高烧，效果较安稳持久，无反弹现象。
治疗流感
流感病毒是一种非细胞形态微生物，病毒进入人体后，寄生在人体靶 细胞内，利用细胞代谢进行复制扩散，破坏人体机能。此时只有人体自身 的免疫细胞和免疫球蛋白可以识别健康细胞和被病毒感染的细胞，从而清 除病毒。如果人的免疫能力低下，抗体不足，流感难治就不言而喻了。辅 仁抗病毒口服液的抗病毒机理在于人体服药后，能增强人体免疫功能，通 过激活抗体，是免疫细胞和免疫球蛋白吞噬、杀死病毒，从而清除病毒， 使人体恢复健康。这就是抗病毒口服液治疗、预防感冒尤其是流感特别有 效的原因。
临床有凭
1、感冒初期——防：喷嚏拉响警报，提醒您病毒侵入体内。及早服用 抗病毒口服液，防止病毒蔓延。 2、感冒中期——治：在病毒高发期，传染性强。按时服用抗病毒口服 液，抗病毒，才是感冒治疗之本。 3、感冒初愈——清：此时体内仍残留病毒。坚持服用抗病毒口服液， 彻底清理病毒，防止病情反复。
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疗效保证
目前，在国际上，图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群的 质量控制方法，已经成为医药界共识。美国 FDA（美国食品药物管理局）对 植物药的质量检测要求必须制订指纹图谱的检测标准，欧共体对草药的质 量控制也采用了指纹图谱技术。
抗病毒口服液的功效
抗病毒口服液内含多种抗病毒成分，药效地道强劲，能有效抑制病毒， 快速吸收，快速起效！抑制病毒的传播和蔓延。
2. 建设规模与处理目标
生产任务：年产 1 亿支抗病毒口服液 每年按 300 天计算，每天按 24 小时不间断生产，每两个月对设备进行一次 全面系统检修，进而保证生产的顺利进行。采用轮换班制。 日产：100 000 000 支/300≈333334 支 时产：100 000 000 支/(300*24) ≈13889 支
二、工艺设计和说明 工艺设计和说明
1. 工艺流程简图 工艺流程简
仓库 清洗、烘 干、粉碎 提取 浓缩
外包
内包
灌装、 灭 菌
配滤
入库
包合物 配制
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2. 生产原料
主料为板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、 连翘。 辅料为蜂蜜、蔗糖、羟丙基-β环糊精。
3.工艺流程设计原则 3.工艺流程设计原则
（1） 尽可能采取先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证 产品质量。 （2）就地取材、充分利用当地材料，以便获得最佳的经济效果 （3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本 降低。 （4）按 GMP 要求对药物的剂型进行工艺流程设计。 （5）药材的前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设立的前处理车间进行 前处理工艺流程设计。 （6）遵循三协调原则即人流物流协调、工艺流程协调清洁级别协调，正确划 分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的 迂回、往返和人物流交叉等。 （7）充分预计生产故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。
4. 生产工艺的简介
此次设计任务是生产抗病毒口服液。首先，对各种主料和辅料进行清洗、 烘干以及粉碎； 第二步， 按生产工艺对原料进行提取、 浓缩得到粗产品； 第三步， 加入辅料、配滤制成口服液；第四步，对产品进行灌装、灭菌；最后，对产品进 行质量检测及包装。
5. 工艺方案的分析
经过大量的试验及查找相关资料，最终确定了采用水溶性环糊精包含抗病 毒口服液的生产工艺。 此工艺的优点在于： 1）采用水溶性环糊精包含抗病毒口服液中挥发油的有效成分，包合率可以
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达到 40%~85%、保证了产品的质量，增加了挥发油的稳定性； 2）改善了抗病毒口服液的口感，提高了产品的疗效； 3）产品的生产工艺简单，适合工业上大批量生产。
6． 生产工艺的确定 具体水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺如下： 具体水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺如下： 水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺如下 1.对原料进行预处理 1.对原料进行预处理
取药材板蓝根 900g、石膏 400g、芦根 425g、地黄 225g、郁金 175g、知母 175g、石菖蒲 175g、广藿香 200g、连翘 325g。进行清洗、烘干级粉碎。
2.对原材料进行提取 2.对原材料进行提取
将按比例配制的混合后的原材料投入提取罐中，加入 8 倍量的水，夹层加 热煮沸提取 3 小时，同时收集得含挥发油的乳浊液 1953ml，经油水分离器分离 收集挥发油得挥发油 18ml 及芳香水 1935ml，备用。提取液经卧式螺旋卸料过滤 离心机放出，备用。 药渣再加入 6 倍量的水提取 1.5 个小时，经卧式螺旋卸料过滤离心机放出 提取液，与第一次提取夜合并，备用。药渣弃去。
3.对提取液进行浓缩 3.对提取液进行浓缩
合并提取液，在 65℃以下真空浓缩至相对密度 1.12（60℃热测） ，放置冷 却至室温，于搅拌中缓慢加入 85%乙醇，使含乙醇浓度达到 70±2%，静置 24 小 时，过滤，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.09（20℃测） ，得抗病毒浓 缩液 2100ml，备用。
4.包合物的制备 4.包合物的制备
取羟丙基-β环糊精 75g 制成饱和水溶液， 加入经无水硫酸钠脱水后的挥发 油 15ml，控制温度 40~60℃搅拌 5 小时，搅拌速度 300r/min，得羟丙基-β环糊 精包合液 125g。包含率为 75%。
5.配滤 5.配滤
取抗病毒浓缩液 2100ml 过滤后，加入蜂蜜 840g、蔗糖 1260g、羟丙基-β 环糊精包合液 125g、芳香水 1935ml、调节 PH 至 5.10，混匀至澄清，加水定容
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至 7000ml，定容过滤。
6.灌装、 6.灌装、灭菌 灌装
通过口服液灌装灭菌一体机进行定溶液灌装 10ml/支，灭菌产品。
7.质量检测及包装 7.质量检测及包装
人工进行质量检测，然后贴上标签，装盒，入箱制成成品。
三、物料衡算
1.主料总物料衡算 1.主料总物料衡算 主料
生产任务：年产 1 亿支抗病毒口服液，每支 10ml。 每年按 300 天计算，每天按 24 小时不间断生产。 日产：100 000 000 支/300≈333 334 支 时产：100 000 000 支/(300*24)≈13 889 支 共需要药材总质量如下（按 95%总效率计算） ： 板蓝根：100 000 000支*（900g/7000ml）*10ml/95%≈135 吨 石 芦 地 郁 知 膏：100 000 000 支*（400g/7000ml）*10ml/95%≈60 吨 根：100 000 000 支*（425g/7000ml）*10ml/95%≈64 吨 黄：100 000 000 支*（225g/7000ml）*10ml/95%≈34 吨 金：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 吨 母：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 吨
石菖蒲：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 吨 广藿香：100 000 000 支*（200g/7000ml）*10ml/95%≈30 吨 连 翘：100 000 000 支*（325g/7000ml）*10ml/95%≈49 吨
辅料总 2. 辅料总物料衡算
蜂 蔗 蜜：100 000 000支*（840g/7000ml）*10ml=120吨 糖：100 000 000支*（1260g/7000ml）*10ml=180吨
羟丙基-β环糊精：100 000 000支*（75g/7000ml）*10ml≈11吨
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四、设备的选型
1、清洗罐：生产能力：100kg/h 清洗罐
外形尺寸：100*150CM（直径*高）
2、烘干机：型号：CT-C-I 烘干机：
生产能力：100kg/h 外形尺寸：140*80*180 CM（长*宽*高）
3、粉碎机：型号：HK-180
生产能力：30-120kg/h 外形尺寸：48*100*100 CM（长*宽*高）
4、提取机：型号：BDHF-5B
生产能力：12~30Kg/h 外型尺寸：200*120*135 CM（长*宽*高）
5、浓缩机：型号：YZ-450 浓缩机：
生产能力：20000-50000 ml 外型尺寸：100*60*180 CM（长*宽*高）
6、配滤罐：型号：WCG-20 配滤罐
生产能力：20000-50000 ml 外型尺寸：150*100 CM（直径*高）
7、灌装机：型号：GR-ZGF-40 型 灌装机：
生产能力：4800（罐/h） 外型尺寸：250*90*140 CM（长*宽*高）
五、能量衡算 能量衡
1.浸取设备的能量衡算
浸取过程的能量的衡算： 查酒精比热容 2.4*103J/（Kg .℃）
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采用的料液比：1:8
起始温度 25℃ 酒精密度 0.8g/ml
加热温度 50℃
每天消耗板蓝根量 450kg 故需酒精量为 450*8*0.8kg=720kg 消耗电的能量： Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J= 4449.6KJ 理论的电量：Q/(3600s*1KW)= 4449.6/3600=1.236 度 电机的功率：6.5KW 浸取过程总消耗的电量：6.5*24+1.236=157.236 度
2.其他主要设备的能量衡算
清洗烘干粉碎联合设备的功率：7.38KW 灌装灭菌一体机的功率：5.5KW 搅拌器功率：2.8 KW 自动灌装封口机的功率：3.4 KW 其他合计：11.6 KW 每天消耗的电量： （7.38+5.5+2.8+3.4+11.6） *24 度=763.32 度
六、工厂总体设计及选图
1）.厂址的选择
我厂拟建于六安市裕安区月亮岛西区，原因如下： 1．月亮岛环境优美，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药 品质量无有害因素，卫生条件较好。 2．月亮岛在居民区最大频率风向的下风口，药厂所产生的废气不会对居民健康 造成影响。 3．要预见的市政区域规划，药厂建在市政区域规划不影响药品质量的影响。 4．月亮岛处于六安市，交通发达，且离原材料产地很近，方便原材料的购买与 产品的出售。
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5．月亮岛水、电资源丰富，将不会出现能源不足的情况。 6．我厂拟进口一批污水处理系统，届时，我厂污水将得到妥善处理
2).厂房总体布置
1．根据《建筑设计防火规范》GBJ1s-87 等规范，我厂总图布置符合防火、安全 和卫生的要求。各建筑物之间离有一定的距离，生产药品的车间类别不同，它们 之间的间距也设置不同。 2． 我厂区内的主要道路要径直短捷 ， 而且有考虑消防通道。 厂区道路环形相通， 厂内的主要道路为双车道。人流和物流之间 ， 货流和货流之间尽可能避免了交 叉和迂回。 3．我厂生产厂房布置在厂区环境清洁区域，不让厂区的地面、路面及运输不对 药品的生产造成污染。 4．根据产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。我厂原料 药生产区应置于制剂秤区的下风侧。车间仓库等的分布是根据药物的流程安排 的。 5．我厂厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带种植了草坪，绿化 设计做到“土不见天” 。最大限度的减少空气中的微粒，防止污染药物。 6. 我厂车辆的停车场设在办公区前，远离药品生产厂房，防止发生爆炸。 7. 本厂涉及到中药提取，有残渣生成，为防止污染，生产废弃物的回收是独立 设置的。
3).工厂的总体平面设计
根据生产发展需要，首先要进行厂区划分，确定全厂建筑厂房，构建物，道 路，堆场管路管线及绿化美化等设施在厂区平面上的相互位置。 工厂的总体平面设计不仅需要如下依据： 1 审批的设计任务书。 2 厂址的选择报告。 3 厂址总体平面布置方案草图。
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4 生产工艺流程简图。 平面的设计还需要一些要求： 1 符合生产流程的要求。 2 生产主厂房处于占地面积较大的中心地带。 3 考虑地区主风向的影响。 4 人流货流通道的分开，避免交叉。 5 遵循城市规划的要求。 6 符合国家有关规范和规定。
4).生产车间设计及布置原则 1、要求
(1)生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前 提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。 (2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳 动条件。 (3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。 (4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
2、原则
(1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交 叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。 (2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排 气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操 作。 (3） 辅料制备车间应与适用设备靠近， 但如液氯汽化、 制漂等有污染和粉尘部分， 应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。 (4）冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施，布置在室 外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安 全措施。
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(5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽 可能靠近。 (6）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小 500mm，有人通过最小 800mm (7）泵与泵之间间距一般 1000mm，泵组之间间距约 1500mm。 (8）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。 (9）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的 隔开，以免互相干扰。 (10）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大 的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。 (11）操作平台的宽度应大于 500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于 2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于 2000mm。 (12）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于 2 个，厂房大门的宽度 应 比 所 需 通 过 的 设 备 宽 度 大 200mm 左 右 ， 比 满 载 的 运 输 工 具 宽 度 要 大 600~1000mm，总的宽度不应小于 2000~2500mm。 (13）要考虑必要的锥料面积。 (14）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定， 《建筑设计防火规 范》 。 (15）要考虑到厂房扩建的需要。 (16）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求， 18m 以下，采用 3m 的倍数，18m 以上采用 6m 的倍数，多层厂房跨度和柱距均以 6m 进位，高度应为 300mm 的倍数。 (17）车间布置相关专业的要求。
七、废液的处理及其防治
1.废液的处理方法 1.废液的处理方法
我厂拟从德国进口整套的污水处理循环系统， 最大量的减少了污水的排放， 同时， 我厂排放的污水也将符合国家级相关标准。
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八、参考文献
朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计．化学工业出版社 张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社 刘红霞,梁军，马文辉.药物制剂工程及车间工艺设计.化学工业出版社 高俊亭，毕万全，马全明.工程制图.高等教育出版社 王志魁.化工原理.化学工业出版社 中华机械网 国家知识产权局网
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二、直筒提取罐设计需要对封头进行水压实验校核吗

需要

直筒形提取罐的结构特点：
直筒形提取罐由封头、筒体、变径、夹套、投料门、出渣门、气缸等组成。筒体较长、上下通径适应于渗漉提取，气动开闭出渣门。直径小，受热传递快，加热沸腾时间短沸腾快，出渣门密封好。
2、直筒形提取罐加热形式：夹套和出渣底部加热、利用底部加热维沸。能够避免生产爆锅现象。
3、直筒形提取罐出渣效果：出渣顺畅，无阻力。
4、直筒形提取罐生产方式：可进行回流、渗漉(效果好)、热回流、双向循环逆流提取。
5、直筒形提取罐制作加工：制造加工容易、 成本较低。占用厂房空间较大。
6、直筒形提取罐劳动强度：出渣不用人工辅助出渣，劳动强度小，较为安全。
7、直筒形提取罐商业回报：利用三项专利，提高提取效率，减少人力成本，回报快。



三、从6S谈设备fat验收？

设备FAT验收规程

1、FAT是个系统的工作,应该将其视为该设备确认的重要环节,必要时应该在设备厂家按照设备说明书要求开启设备,并按照OQ、PQ的确认方案设计进行必要的测试;

2、比照URS的内容进行逐项的核对,重点关注设备材质、尺寸,加工精度等具体的硬件情况;

3、设备如果带有操作控制系统,应该确保该操作控制系统的正面符合项目的整体朝向,并便于操作,如果涉及到计算机化系统,需要做进一步的检查;

4、联系项目的整体布局,确认相应设备上下联系的相关设备所预留的是否与设计一致;

5、设备预留的开孔等部位的尺寸、位置等符合整体项目的需要;

6、对电器部分、传动部分的材质、功率等具体的情况是否符合设计要求或商务合同要求;

7、对于储罐类设备,必要时可以做耐压试验;含密封装置的,需要检查密封装置的完整性;

8、应获取设备制作的相关材料的检验报告书,对于耐压容器还应有特种设备检测证书;

9、在土建施工中预留的设备安装位置是否和设备制作的实际尺寸相符。

带着上述指导意见正式开始了这次FAT之旅。验收结果自然是令人满意,双方也都在愉快的氛围里签订了验收报告,确定了发货时间。但是,总结了这次的验收情况来看,心得如下:

(1)熟悉和设备厂家签订的技术合同十分必要。

为什么是技术合同呢而不是URS材料呢就现在的实际水平看,要真正做出一个具有针对性、技术性、可操作性的URS,还没有这么高的水平,所以,目前我们做的URS方案大部分内容都是参照了设备厂家的技术合同内容。

技术合同的内容相对来说比较全面,有图纸、有详细尺寸、有设备上的任何一个预留孔的功能、有钢材使用的具体要求、有材料配件清单……这里面的内容,只有你想不到的,没有设备厂家没写的。

当然,现在很多设备厂家的服务做的很好,在签合同之前就承诺提供包括URS 在内的全套验证材料。这样的承诺到最后甲方拿到的材料来看,是很难适用到自己的质量体系里来,尤其是忘记了最终批准的部分需要由甲方的质量受权人签字时,更加会引起监管部门的关注,所以,选择更适合的,而不是用最方便的。(2)明确工作时间、验收流程等具体安排

虽然不足以按照GMP检查那么正式,但作为两个合作单位的法人,面对这样的差事,还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节,而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来,因此,让甲方理论上认为,设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。

我们一直以为的设备厂家发出验收邀请是完成了全部制作,并集中到了仓库或待发货区,只等着来甲方验收,一旦验收合格即可装箱的节奏。到车间一看全都傻眼了。

首先在接收到设备厂家的验收邀请之后,我公司给予了验收所需的相关要求,虽是口头的,也明确了这么几项内容:提供设备运行所需的动力源、提供验收所需的相关检测设备、提供包括饮用水在内的验收所需的物料。仅这三点,就饮用水没法提供,理由是制作车间内没用饮用水源。其次,合同内容的全部设备都散落

在不同的区域,有站着的,有躺着的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。

看到这样的现场,就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查,恨不得直接下达不符合的指令,可以收工回家了。可是,公司的行政命令不可违背,最终还是硬着头皮,在焊接声、抛光声、航吊机运行声的环绕立体声的车间里完成了全部检查。自然,最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。因此,在验收活动正式开始前,最好是书面发函告知对方单位,应该将甲方所需的全部材料准备妥当,并明确待验收设备所处于的状态,这样能节约时间,也能令后续的验收工作开展的全面。

(3)了解国标关于不锈钢制品的相关要求

目前,随便翻看一下商务合同,有一个必不可少的规定就是出现争议的时候,参照国标或其他法规规定性文件。对于不锈钢制品,自然就应该了解不锈钢产品的国标或相关法规要求。

在现场检测厚度时发现已经制作完成的贮罐等不锈钢制品的厚度明显不符合合同的要求,同时在比对国标关于不锈钢制品的厚度允许偏差程度时,发现也不足以符合国标。这个时候,“奸商”二字涌上心头。在做进一步了解时得出装备行业面临的和制药行业同样的问题:钢板的购进以重量单位来计算总量,据设备厂家反应,在国内买不到符合国标规定的标准厚度/重量的钢板,往往给的货都是偏国标下限的材料,这样的板材经过加工之后,测量出的厚度自然也就比规定要求低很多。而在制药行业里,原材料的购进时,质量水平不好控制,不也是常有的事吗。看来这样的现象还是很严重的。

(4)立足于设备使用要求,发现设备制作环节的漏洞

设备的整体结构、制作要求、连接部位的处理、功能部件的装配等具体情况,最懂的自然是设备厂家,和他们做深入的探讨,无疑是个学习的过程。但事实却不能给你学习的机会,一旦发现不了问题,带回去的设备用不了,这将成为一大历史性的错误。

如何通过有限的时间、有限的设备知识,在设备行家面前指出问题所在呢我认为,在不能全面了解对方的操作模式、技术标准、技能要求的情况下,首先要做到的是清楚该设备在制药工业中的使用环节的全面信息。

因为是去验收中药提取设备,在听取对方厂家的技术人员介绍了设备的优点后,我对他们所说的提取罐密封效果产生了非常大的兴趣,而密封的好不好,也正是设备在使用中的关键点。但是在向他们提出要求打开提取罐的出渣门,检查密封部位的具体制作情况时,却表示出了为难,说到设备需要吊装起来,加压缩空气启动后才能打开。经过与验收小组组长确认强调了我们的要求。在开启提取罐检查密封装置时,却发现传说中的能用5年的密封圈已经有破损了,厂家试图用“密封圈的接头没有粘好”的理由解释的时候,我们进一步发现了接头也没接好。

而对于带搅拌的不锈钢罐,开启搅拌后能不能将物料进行有效的搅拌搅拌桨能承受多大的搅拌力搅拌桨一旦出现歪斜等情况时,能不能简单、方便的拆卸、更换搅拌桨的搅拌叶是否为满焊式的安装带喷淋头的不锈钢罐,尤其是设备厂家自称为CIP功能的不锈钢罐,需要关注到喷淋头的工作效果是否能达到理想的清洁效果。这些都是我们在日常执行GMP中需要重点关注的,尽管设备厂家能拍着胸脯信誓旦旦的承诺时,也应该眼见为实。

综上,在执行FAT时,参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。

(5)系统的思维非常重要,设备的选购是为了符合整个系统运行的要求

正如前面谈到的几位大佬级人物给的指导意见,实际上是需要在FAT过程中,提前预演一遍设备确认的全过程,也就是我们所熟知的“动态检查”。设备买回来应该是要用的,一个静态的花瓶虽然好看但不适用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,让设备动起来才是核心所在。

我们在执行验证工作时,工作流程是先单机后系统的方式,确认最终符合要求,才正式投入使用。独立的单机在正常使用中有没有问题,最好的发现地就是设备厂家,因为这个时候如果动起来不行,或出现卡壳,整改也方便。而考验使用方的是,是否准备齐全全部的设备确认的技术资料,验收人员是否熟悉该技术要求。

四、反应釜使用可拆卸保温衣的主要用处有哪些？

反应釜的广义理解即有物理或化学反应的不锈钢容器，根据不同的工艺条件需求进行容器的结构设计与参数配置，设计条件、过程、检验及制造、验收需依据相关技术标准，以实现工艺要求的加热、蒸发、冷却及低高速的混配反应功能。压力容器必须遵循GB150{钢制压力容器}的标准，常压容器必须遵循NB/T47003.1-2009{钢制焊接常压容器}的标准。随之 反应过程中的压力要求对容器的设计要求也不尽相同。生产必须严格按照相应的标准加工、检测并试运行。不锈钢反应釜 根据不同的生产工艺、操作条件等不尽相同，反应釜的设计结构及参数不同，即反应釜的结构样式不同，属于非标的容器设备。反应釜是综合反应容器，根据反应条件对反应釜结构功能及配置附件的设计。从开始的进料-反应-出料均能够以较高的自动化程度完成预先设定好的反应步骤，对反应过程中的温度、压力、力学控制（搅拌、鼓风等）、反应物/产物浓度等重要参数进行严格的调控。其结构一般由釜体、传动装置、搅拌装置、加热装置、冷却装置、密封装置组成。相应配套的辅助设备：分馏柱、冷凝器、分水器、收集罐、过滤器等。反应釜材质一般有碳锰钢、不锈钢、锆、镍基（哈氏、蒙乃尔）合金及其它复合材料。反应釜可采用SUS304、SUS316L等不锈钢材料制造。搅拌器有锚式、框式、桨式、涡轮式，刮板式，组合式，转动机构可采用摆线针轮减速机、无级变速减速机或变频调速等，可满足各种物料的特殊反应要求。密封装置可采用机械密封、填料密封等密封结构。加热、冷却可采用夹套、半管、盘管、米勒板等结构，加热方式有：蒸汽、电加热、导热油，以满足耐酸、耐高温、耐磨损、抗腐蚀等不同工作环境的工艺需要。而且可根据用户工艺要求进行设计、制造。

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