冻干粉针配液系统

一、系统组成：

冻干粉针配液系统一般由浓配罐、稀配罐、钛棒过滤器、微孔膜过滤器、高位罐、离心泵、管道阀门等组成。配液罐一般为全密封、立式结构的卫生洁净型容器，具有可计量、加热、灭菌、冷却、保温、搅拌等功能。具有加热或冷却功能的配液罐罐体设有夹套，可通入加热或冷却介质分别进行加热或冷却，使药液借助搅拌器的运转得到充分溶解与调配。

二、设备结构：

三、产品特点：

1、冻干粉针配液系统的设计符合国家新版GMP、EUCGMP、USFDA等标准要求，按照国家标准进行设计，产品性能稳定。
2、冻干粉针配液系统可全面实现配液过程无人化操作，系统操作简单，性能可靠，避免配液过程漏配、多配现象。配液过程进料、配比、搅拌、灭菌全程监控，动态显示，生产参数实时记录和数据传输。冻干粉针配液系统可以实现移动配液、无菌配液、搅拌配液、称重配液等功能，是多功能一体化的配液系统。
3、冻干粉针配液系统采用优质卫生不锈钢材料制造，各个设备细节抛光，无死角，易清洗和易灭菌，细节控制处理等。系统所需的罐、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌，外形美观，品质优良。
4、冻干粉针配液系统配套的洁净公用工程、无菌工艺管道等现场安装均可以配置。系统验证过程严格遵循GMP、GAMP5等标准，为客户提供验证方案编制、实施及相关服务，确保所有文件的可追溯。
5、冻干粉针配液系统零部件组成：由筒体、封头、夹套或盘管（加热、冷却循环）、搅拌器（锚式、桨式、涡轮式、磁力搅拌等）、传动装置（电机减速机）、密封装置、计量装置、保温介质、过滤器、泵送设备等组成。
6、冻干粉针配液系统关键验证问题：
1）、加热性能。
2）、冷却性能。
3）、清洗性能。
4）、配液罐保压性能。
5）、配液罐搅拌速度及强度及均一性验证。
6）、计量系统验证。
7）、温度检测系统验证。
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